Trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam tăng trưởng nhanh, nhu cầu sản phẩm chăm sóc sức khỏe trẻ em ngày càng lớn. Bên cạnh cơ hội, doanh nghiệp nội địa cũng phải đối mặt với không ít áp lực về tiêu chuẩn chất lượng và cạnh tranh gay gắt từ hàng nhập khẩu. Trong bức tranh đó, nhà máy CNC STARMED được nhắc đến như một trong những cơ sở đã chủ động xây dựng quy trình đạt chuẩn để sản xuất Gạc răng miệng Dr.Papie.

Dây chuyền sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt

Suốt 5 năm qua, hoạt động sản xuất tại nhà máy STARMED được duy trì ổn định dựa trên những tiêu chuẩn WHO-GMP – vốn được xem là chuẩn mực trong sản xuất dược phẩm.

Ông Nguyễn Văn Việt, Giám đốc Nhà máy STARMED, chia sẻ: "Sản phẩm chủ lực của nhà máy là các trang thiết bị y tế loại A, B và mỹ phẩm nhưng nhà máy được xây dựng và vận hành áp dụng theo tiêu chuẩn của GMP. Việc tuân thủ những tiêu chí này không hề dễ dàng, nhưng chúng tôi tin rằng đặt chuẩn mực cao ngay từ đầu sẽ giúp kiểm soát chất lượng tốt hơn và tạo điều kiện để từng bước tiếp cận các thị trường khắt khe hơn".

Quan sát từ bên trong nhà máy cho thấy nhịp sản xuất được điều phối bởi dây chuyền tự động cùng các điểm kiểm soát do các kỹ thuật viên phụ trách. Các đợt kiểm nghiệm định kỳ được thiết lập để kiểm soát nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm.

Cứ 30 phút, đội ICP (In-Process Control) tiến hành kiểm tra toàn bộ dây chuyền – tương đương 16 lần trong một ca 8 tiếng. Các bước kiểm soát gồm: lấy mẫu – kiểm tra vi sinh – đo pH – soi sợi gạc – ghi nhận kết quả. Dữ liệu sau đó được lưu trữ trong hệ thống quản lý số hóa, cho phép truy xuất lịch sử sản xuất của từng lô sản phẩm.

Trong khu vực sản xuất gạc, nhân sự khi làm việc bắt buộc mặc đủ hai lớp đồ bảo hộ, kín toàn thân và khử khuẩn nhiều bước mới được vào. Nhiệt độ khu vực được duy trì ổn định ở 18–25°C, độ ẩm 50–55%, với hệ thống HVAC hiện đại loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn và khí độc. Tại đây, nhân viên không được tiếp xúc trực tiếp; nếu cần truyền nguyên liệu, thao tác phải hoàn tất trong vòng 30 giây để giảm thiểu tối đa nguy cơ lây nhiễm chéo.

Dược sĩ Đỗ Thu Hương (Thu Hương Pharma) trong một lần đến tham quan nhà máy chia sẻ: "Ở một nhà máy dược phẩm, quan trọng nhất là khâu kiểm soát chất lượng. Tại đây, tôi thấy từng công đoạn đều có kiểm định và lưu trữ minh bạch. Với góc nhìn của một dược sĩ, điều đó khiến tôi yên tâm khi tư vấn chất lượng sản phẩm Gạc răng miệng Dr.Papie cho phụ huynh."

Khu chiết xuất thảo dược được bố trí độc lập. Nguyên liệu sau khi được chọn lọc, sơ chế sẽ được đưa vào hệ thống chiết xuất siêu âm kết hợp chiết lạnh, giúp hạn chế mất mát hoạt chất và giữ lại thành phần chính trong thảo dược. Đặc biệt, nước dùng trong toàn bộ quá trình nước RO với 3 cấp lọc, loại bỏ tới 99% tạp chất, vi khuẩn, virus và kim loại nặng, đáp ứng tiêu chuẩn nước dùng trong sản xuất thiết bị y tế.

Dưới ánh đèn trắng vô trùng, những dây chuyền tự động vận hành êm ái, không tiếng ồn, không khói bụi, không rác thải tồn dư. Từ đó, từng gói Gạc răng miệng Dr.Papie lần lượt được hoàn thiện và đóng gói theo quy trình khép kín. Nhà máy STARMED hiện đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Đầu tư vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm

Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D) nằm bên trong nhà máy, đây là mắt xích quan trọng trong chuỗi sản xuất tuần hoàn khép kín với 2 nhiệm vụ chính 'gieo hạt' cho các ý tưởng mới và cải tiến các sản phẩm hiện có.

Từ 2017 đến 2019, phòng R&D của STARMED cho biết đã tiến hành hàng ngàn thử nghiệm để tối ưu công thức gạc răng miệng, tập trung vào khả năng ngăn ngừa nấm lưỡi và viêm khoang miệng ở trẻ sơ sinh. Đến tháng 7/2024, Cục Sở hữu trí tuệ cấp bằng sáng chế cho công nghệ "Gạc vệ sinh răng miệng tẩm chiết xuất từ cây hẹ" với 4 thành phần chính là dịch chiết lá hẹ, Nacl, NaHC03 và Xylitol. Doanh nghiệp cho biết đây là sáng chế đầu tiên trong lĩnh vực này tại Việt Nam.

Một số ý kiến cho rằng, việc lựa chọn đi sâu vào nghiên cứu chuyên biệt giúp STARMED xây dựng lợi thế cạnh tranh, tạo nền móng cho những sản phẩm dựa trên nghiên cứu khoa học và công nghệ hiện đại, được bảo hộ bằng sáng chế, đồng thời mở ra hướng đi cho các sản phẩm có chiết xuất từ thảo dược bản địa.

Định hướng này càng có ý nghĩa khi đặt trong bối cảnh ngành dược Việt Nam nhiều năm qua vẫn phụ thuộc lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu cho sản xuất thuốc và thiết bị y tế. Về giá trị, các doanh nghiệp trong nước mới đáp ứng được gần 50% nhu cầu thị trường. Hiện cả nước có hơn 200 doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm sở hữu nhà máy, dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP.

Trường hợp STARMED phản ánh sự dịch chuyển của một số doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam từ sản xuất sang kết hợp nghiên cứu và đầu tư công nghệ để tiệm cận các chuẩn quốc tế. Dù còn nhiều thách thức, nhưng khi doanh nghiệp dược Việt Nam vừa tự chủ sản xuất vừa làm chủ công nghệ, đó sẽ là nền tảng để nâng cao năng lực cạnh tranh trong nước và mở ra cơ hội để sản phẩm Việt vươn tầm quốc tế.